2026年5月11日，葛兰素史克（GSK）正式与中国生物制药（SBP Group）及其子公司正大天晴药业集团（CTTQ）达成独家战略合作，以加速其潜在的“首创”慢性乙肝治疗药物bepirovirsen在中国大陆的上市步伐。根据协议条款，在最初的5.5年内，正大天晴将向GSK采购bepirovirsen，并全面负责该药物在中国大陆的进口、分销、医院准入以及各项推广活动。
在此期间，GSK将保留药物的上市许可持有人身份，继续负责监管、质量、药物警戒和全球医学战略，并将合作供应的销售额计入自身财务报表。除了共同推进这款乙肝新药，这项协议还赋予了GSK一项特权——能够评估中国生物制药集团的部分早期管线资产，从而探索在中国以外地区展开进一步合作的潜力。
全球范围内，慢性乙肝（CHB）影响着超过2.5亿人，每年导致约110万人死亡。而在中国，慢性乙肝无疑是一项国家级的健康优先事项，该疾病影响着约7500万人，中国高达84.4%的肝癌患者与慢性乙肝感染相关。
正如GSK国际部总裁Mike Crichton所言：“通过将GSK的创新实力与正大天晴广泛的本地规模和执行力相结合，我们希望能触及更多患者，产生更大的影响力，并直接应对中国最紧迫的医疗优先事项之一”。正大天晴在中国建立的庞大商业版图覆盖了超过5000家医疗中心，拥有极度完善的肝病产品组合，这种本土网络正是GSK确保该药物成功惠及广大患者的核心所在。
这款新药bepirovirsen，是GSK从Ionis制药公司授权引进的一种处于研究阶段的反义寡核苷酸（ASO）药物，它具备极具创新性的“三重作用”机制。 这种药物旨在抑制体内病毒DNA的复制、降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，还能刺激免疫系统，从而增加患者获得持久且持续缓解的几率。
在今年1月份，GSK就已宣布了其两项关键的III期临床试验（B-Well 1和B-Well 2）达到了主要终点。这两项试验招募了1800多名基线HBsAg≤3000 IU/ml的慢性乙肝患者，结果显示，与单独使用标准疗法相比，bepirovirsen展现出了具有统计学意义和临床意义的“功能性治愈”率。
所谓功能性治愈，指的是在完成有限的疗程后，至少在24周内患者体内的HBsAg消失且HBV DNA检测不到。数据显示，在所有排名的终点中，尤其是基线HBsAg≤1000 IU/ml的患者群体中，bepirovirsen的疗效更为显著，且该药物展现出了与既往研究一致的可接受的安全性和耐受性。
基于这些极为积极的临床数据，bepirovirsen目前正处于中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评阶段，并已于此前获得中国的突破性疗法认定，同时在国际上也斩获了美国FDA的优先审评和快速通道资格，以及日本的SENKU认定。
bepirovirsen的商业前景和临床价值无疑是革命性的。 业内对其寄予厚望，瑞银（UBS）分析师Colin White预测，鉴于全球庞大的病患基数，bepirovirsen最高年销售额有望达到20亿美元，具备典型的“重磅炸弹”药物潜力。如果最终获批，bepirovirsen有望成为全球首个针对慢性乙肝的“有限、为期六个月”的治疗方案。
在当前的医学界，实现功能性治愈（即停药后至少6个月内血液中的病毒DNA和表面抗原无法被检测到）已成为中国最新《国家病毒性肝炎防治行动计划（2025-2030年）》的重要治疗目标，因为它能够切实降低包括肝癌在内的长期并发症风险。
虽然一年多前，GSK曾因未达到预定疗效终点而被迫终止了一项名为GSK3528869的CHB治疗性疫苗I/II期试验，但其在抗击乙肝的道路上拥有充足的技术储备。除了市面上现有的Engerix-B和Twinrix/Ambirix等重组疫苗产品外，GSK的研发管线中还包括了siRNA序贯组合GSK5637608（daplusiran/tomligisiran）、PAPD5/PAPD7抑制剂GSK3965193以及TLR8激动剂GSK5251738等多种潜力候选药物。可以说，此次GSK与正大天晴的强强联手，有望将创新药物以最快速度送达患者手中。
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